学科简介
学科沿革
学科方向
学科现状
发展前沿
学科建设规划
学科队伍
学科建设成果
学科管理
 
学科管理
 
国家卫生部发布《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》
作者:admin  来源:本站整理  发表时间:2010/9/19 18:41:34

 

 

随着医疗器械在医疗活动中的使用比重增大,医疗器械临床使用、安全管理和维护、维修等规范显得尤为重要。同时,国家卫生部正在积极会同社会保障部进行全民医疗保障的社会福利试点,如何能降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,成为大家关注的焦点。基于这样的形式下,国家卫生部汇集各个相关部门征集意见、制订条款,从2009年开始,200912月推出“征求意见稿”,20101月推出了试行版。

以下为2010118国家卫生部发布《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》节选的部分内容,主要是和我科工作密切相关的部分,如有兴趣查看全文,请至本页末点击该文档的下载链接。这部规范,将指导我们开展正确的医疗器械使用和管理。

 

医疗器械临床使用安全管理规范(试行)-节选

 

 

第一章 

 

第二章 临床准入与评价管理

 

第三章临床使用管理

第十五条  在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。

第十六条  医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。

第十七条  医疗机构临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。

第十八条  发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障,医疗机构应当立即停止使用,并通知医疗器械保障部门按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。

第十九条  医疗机构应当建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案,并主动或者定期向县级以上卫生行政部门、药品监督管理部门上报医疗器械临床使用安全事件监测信息。

第二十条  医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定,对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测。

医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等,并进行登记。对使用后的医用耗材等,属医疗废物的,应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。

第二十一条  临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

第二十二条  医疗机构应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估,形成记录并存档。

 

第四章 临床保障管理

 

 

 

第五章   

 

 

  卫生部办公厅                 20101 18 日印发

点击下载此文件

[ ] [print]
 
版权所有:第四军医大学西京医院超声科 陕ICP备06008626号
医院电话:029-84774114 超声科科室电话:029-84775447 医院地址:西安市长乐西路15号 邮编:710032